MDSAP 附屬成員角色與職責政策
1. 目的 / 政策
本文件旨在明確醫療器械單一審核計劃（MDSAP）監管機構委員會（RAC）中，監管機構（RA）附屬成員的角色與職責。
2. 范圍
本文件適用于 “當前未以 MDSAP 觀察員或 MDSAP RAC 成員身份參與，但希望參與 MDSAP 且擬使用 MDSAP 審核報告評估醫療器械制造商質量管理體系” 的監管機構。


3. 定義 / 縮略語
評估員（Assessor）：監管機構雇員，需具備經證實的個人素質與能力，能夠對審核機構開展評估（依據 IMDRF/MDSAP WG/N6 Final:2013）。
評估員（Lead Assessor）：負責評估團隊的人員，職責包括管理評估團隊、制定評估計劃、主持所有與評估相關的會議、提交正式評估報告（依據 IMDRF/MDSAP WG/N6 Final:2013）。
醫療器械單一審核計劃（MDSAP）：通過對醫療器械制造商質量管理體系開展一次監管審核，滿足多個監管轄區需求的計劃。該單一審核需覆蓋質量管理體系各過程的評估（包括管理職責、資源管理、產品實現、測量分析與改進、不良事件報告），同時需符合良好生產規范（GMP）或各參與監管機構特定的其他適用要求（依據 MDSAP P0003）。
注：各參與機構的特定適用要求舉例如下：
澳大利亞：《醫療器械監管指南（TG (MD)）》附表 1
巴西：RDC 16/2013 號要求
加拿大：《加拿大醫療器械法規》第 1 部分
日本：《醫療器械基本法（PMD Act）》
美國：《聯邦法規匯編》第 21 篇第 803、807 部分等
所有適用要求的完整說明參見 MDSAP AU P0002《審核模式》，鏈接：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM390382.pdf
醫療器械單一審核計劃監管機構委員會（RAC）：由所有參與監管機構（澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國）的代表組成，負責提供指導、監督與資源，以支持 MDSAP 的開發、實施、維護與拓展（依據 MDSAP P0003）。
MDSAP 觀察員（MDSAP Observer）：世界衛生組織（WHO）成員或非參與監管機構人員，負責觀察和 / 或協助 RAC 活動（依據 MDSAP P0030）。
MDSAP 附屬成員（MDSAP Affiliate Member）：希望參與 MDSAP、能夠證明對 MDSAP 的理解、且擬使用 MDSAP 審核報告和 / 或 MDSAP 證書評估醫療器械制造商質量管理體系的 “非參與 MDSAP 觀察員” 或 “非參與 MDSAP RAC 的監管機構”。


4. 角色 / 職責
詳見 MDSAP P0003《監管機構委員會與項目主管經理 —— 權限、職責、管理政策與規則》及 MDSAP P0030《MDSAP 觀察員角色與職責政策》。
4.1 意向聲明
有意成為 MDSAP 附屬成員的監管機構，需填寫 MDSAP 附屬成員申請表并提交至 RAC。申請表需說明以下內容：
其擬將 MDSAP 審核報告和 / 或 MDSAP 證書用于醫療器械制造商質量管理體系評估的相關意向；
該監管機構當前用于評估醫療器械制造商質量管理體系的體系；
該監管機構擬如何使用 MDSAP 審核報告和 / 或 MDSAP 證書；
該監管機構承諾履行作為 MDSAP 附屬成員所需承擔的培訓、信息提供及會議參與義務。
在附屬成員申請人充分證明其對 MDSAP 的理解與應用能力后，RAC 將正式認可其附屬成員身份。
4.2 培訓
MDSAP 附屬成員需通過完成在線培訓材料、及時更新對 MDSAP 政策文件的了解，以證明其對 MDSAP 的理解。培訓材料鏈接：https://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm
4.3 附屬成員資格的報告與維護
MDSAP 附屬成員需每年向 RAC 報告 MDSAP 報告和 / 或 MDSAP 證書的使用情況，該報告可由附屬成員本人或 RAC 在 MDSAP 論壇上提交。
4.4 信息交流與會議參與
附屬成員可獲取 MDSAP 主郵件列表的節選內容，其中包含每周狀態報告（涵蓋制造商、生產場地、審核日期及獲認可審核機構（AO）的相關信息）；
附屬成員可通過聯系參與制造商獲取 MDSAP 審核報告和 / 或 MDSAP 證書，但無權訪問 “監管機構交流平臺（REPs）安全 IT 門戶網站” 上的 MDSAP 數據庫；
附屬成員將受邀參加年度 MDSAP 論壇中 “向醫療器械行業、審核機構（AO）及 MDSAP 主題專家（SME）團隊開放” 的環節；
附屬成員可參與標注為 “向成員、觀察員及附屬成員開放” 的相關論壇環節，此類環節不涉及非公開信息（NPI）的交流，通常涵蓋政策與程序相關內容。
MDSAP 附屬成員不得參與標注為 “向成員及觀察員開放（OPEN to Members and Observers）” 或 “監管機構成員參加（CLOSED – Regulatory Authority Members Only）” 的會議、電話會議、會議部分環節、文件交流等活動。MDSAP 監管機構委員會（RAC）的參與監管機構對 MDSAP 的所有開發、實施、維護及拓展活動擁有最終決策權。


5. 附屬成員資格的終止
MDSAP 附屬成員資格可通過自愿退出或被除名的方式終止。任何附屬成員均可主動退出 MDSAP 附屬成員身份，并解除其作為附屬成員的相關角色與職責。若附屬成員持續未履行其作為附屬成員的角色與職責，或其行為損害了 MDSAP 的正常運作或聲譽，RAC 可將其除名。自愿退出或被除名的生效日期分別為附屬成員或 RAC 作出相關決定的日期。成員資格可重新申請。
6. 表格
MDSAP F0035.001——MDSAP 附屬成員申請表
7. 參考文件
MDSAP P0003——《監管機構委員會與項目主管經理 —— 權限、職責、管理政策與規則》
MDSAP P0030——《MDSAP 觀察員角色與職責政策》
IMDRF/MDSAP WG/N6 FINAL:2013——《監管機構評估員能力與培訓要求》

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