MDSAP 風險管理程序

1、目的 / 政策

本程序旨在為 MDSAP 風險管理（RA）參與者（包括認可機構（AOs）等相關方）提供指導，確保采用一致、風險管理方法。程序規定了如何識別、分析、評價和應對與項目決策相關的風險（如項目固有風險、基于項目結果的認可決策相關風險），同時協助驗證 MDSAP 管理體系是否能緩解這些風險。

2、范圍

本程序明確了 MDSAP RA 參與者及 / 或相關方 “建議采用” 或 “必須采用” 本文件所述風險管理流程的場景。

3、定義 / 縮略語（節選核心術語）

后果（Consequence）：影響目標實現的事件結果（依據 ISO 31000:2009（E））
風險等級（Level of Risk）：風險的嚴重程度，結合后果與發生可能性綜合表述（依據 ISO Guide 73:2009（E/F））
風險管理（Risk Management）：組織為管控風險而開展的協調活動（依據 ISO 31000:2009（E））
風險評估（Risk Assessment）：風險識別、風險分析與風險評價的整體過程（依據 ISO 31000:2009（E））



4、權限 / 職責

MDSAP 開展風險管理的前提是具備合理的風險治理結構及清晰的權責劃分。所有 RA 參與者及相關方需明確個人與集體的風險管理職責，且風險管理需融入所有 MDSAP 活動，而非單一主體的責任。決策人員（MDSAP 團隊負責人及 / 或指定項目經理）需承擔三項核心職責：協調各職能部門的風險管理工作、確保風險管理流程的定義、實施與評審及資源保障、向風險咨詢委員會（RAC）及主席溝通關鍵風險問題。

5、程序（節選核心流程）

5.1 MDSAP 參與者需熟悉本文件中的概念與工具，并將其融入日常項目及交付成果（含必要的技術評估活動），風險管理需通過系統流程支持基于科學的決策。

5.2 若 MDSAP 參與者識別出某一產品 / 服務存在危害或潛在問題，應考慮該危害在類似產品 / 服務及類似場景中發生的可能性。

5.3 以下場景必須采用風險管理流程：RAC 與 / 或 MDSAP 站點間存在爭議；報告二次或更高層級評審中出現與初步評審不一致的意見；通過投訴流程收到的書面信息發現新問題，或確認某產品關聯的 “多起不良事件” 增加（需對相關產品 / 醫療器械或場景開展風險評估，可能需跨學科團隊參與）。

5.4 風險管理流程的投入程度、正式性及文件記錄要求應與風險等級相匹配。并非在所有情況下都適合或有必要采用正式的風險管理流程。在某些情況下，采用公認的工具和 / 或內部程序（如本程序）是可接受的。

5.5 然而，若某一特定風險評估工具適用，則應采用該工具。選擇使用特定評估工具時，應考慮以下因素：相關問題的性質、可用于該工具的現有數據及專業能力，以及該工具在類似場景下對 MDSAP 項目經理而言的潛在效用或經實踐驗證的效用。風險評估工具的選擇理由應在文件記錄中予以說明。





5.6 風險識別與管理的兩種方法：


方法一（基礎流程）：至少需記錄四項核心問題的調查結果 —— 風險所處的邊界 / 背景 / 環境、可能出現的問題（危害來源及對 MDSAP 成果、安全性或性的影響）、發生可能性（概率）、后果（嚴重程度）；若風險不可接受，需記錄降低或風險的措施，并權衡收益、風險與資源。
方法二（正式流程）：含六個步驟 —— 明確目標與背景（結合 MDSAP 目標定義風險管理范圍）、識別風險（確定影響成果的風險來源與影響）、分析風險（評估現有控制措施性，結合可能性與后果確定風險等級）、評價風險（判斷風險可接受性，需記錄決策依據）、制定風險處理措施（含規避、降低、轉移、保留風險等策略，明確實施責任與時間表）、監測與報告措施性（跟蹤風險處理效果，及時識別新風險）。

5.7 針對爭議場景：需對各方觀點的風險開展分析，爭議方需向相關領域專家提交代表自身觀點的風險管理記錄，專家基于記錄與討論最終做出風險 - 收益決策。

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